IPC分类号：
A61F2/32 | A61F2/34
当前申请(专利权)人：
大连理工大学 | 大连市中心医院
原始申请(专利权)人：
大连理工大学 | 大连市中心医院
当前申请(专利权)人地址：
116024 辽宁省大连市高新园区凌工路2号 (辽宁,大连,高新园区)
工商统一社会信用代码：
12100000422436090K
工商成立日期：
1996-11-01|1949-01-01
发明人：
牛方勇 | 张开军 | 王宏 | 韩钧 | 吴东江 | 马广义 | 王健合 | 黄俊
摘要：
本发明提供一种金属‑陶瓷髋关节假体内衬及其制造方法，所述髋关节假体内衬包括金属基体和位于所述金属基体内表面的陶瓷涂层，所述陶瓷涂层采用激光熔覆技术与所述金属基体冶金结合；所述制造方法包括以下步骤：A、加工金属基体，并用砂纸打磨内表面，去掉氧化层，之后用酒精擦拭并风干；B、利用激光熔覆方法在金属基体的内表面熔覆陶瓷涂层；C、对熔覆完成的陶瓷涂层进行减材加工，至金属‑陶瓷髋关节假体内衬满足设计要求。本发明的技术方案解决了现有金属髋关节内衬存在的金属离子析出、耐磨性不足以及陶瓷内衬易碎裂的问题。
技术问题语段：
[0004]而金属的髋关节内衬也广泛用于髋关节置换手术中，现有的表面髋关节假体的髋臼外杯与股骨头假体的摩擦界面为金属的“金对金”界面，虽然“金对金”界面相对于其他摩擦界面摩擦系数相对较低，但“金对金”界面会导致金属离子的析出，其会产生不利的生物学反应，包括关节附近软组织的毒性作用、延迟型超敏反应、骨质溶解以及一定的致癌性，最终导致假体松动失效
技术功效语段：
[0027]1、本发明提供的金属-陶瓷髋关节假体内衬及其制造方法，可以提高髋关节假体内衬的耐磨性，利用激光熔覆技术在髋关节假体内衬熔覆陶瓷涂层后，其表面相较于“金对金”的髋关节假体更加耐磨，可以避免金属离子进入人体，有益人体健康。
[0028]2、本发明提供的金属-陶瓷髋关节假体内衬，可以有效提高髋关节假体的抗冲击破碎的性能，有效防止髋关节内衬的碎裂，延长产品的使用寿命。
[0029]3、本发明提供的金属-陶瓷髋关节假体内衬，通过金属与陶瓷的冶金结合，提高金属基体与陶瓷涂层的结合强度，且涂层与金属基体之间的热应力低，涂层的质量好，不存在裂纹等缺陷。
[0030]基于上述理由本发明可在髋关节内衬领域广泛推广。
权利要求：
1.一种金属-陶瓷髋关节假体内衬，其特征在于，包括金属基体和位于所述金属基体内表面的陶瓷涂层，所述陶瓷涂层采用激光熔覆技术与所述金属基体冶金结合；所述陶瓷涂层厚度至少为0.5mm；所述内衬作为髋臼杯的最内层与骨柄一端的股骨头直接接触，髋臼杯内由外至内依次包括孔结构杯、衍生夹层和所述内衬，其中孔结构杯和衍生夹层构成髋臼，所述内衬用于连接股骨头与髋臼。
2.根据权利要求1所述的金属-陶瓷髋关节假体内衬，其特征在于，所述金属基体为钛合金、不锈钢或钴铬钼合金。
3.根据权利要求1所述的金属-陶瓷髋关节假体内衬，其特征在于，所述陶瓷涂层为氧化锆、氧化铝、氧化铝-氧化锆共晶陶瓷或碳化钛。
技术领域：
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，尤其涉及一种金属-陶瓷髋关节假体内衬及其制造方法。
背景技术：
[0002]世界范围内与年龄有关的肌肉骨骼疾病日益增加，假体植入变得非常重要。可植入假体的广泛应用有助于提高生活质量和帮助老年人健康生活。骨替代材料对于破损骨组织修复，稳固断裂的骨及其结构，提供支撑和矫正功能，达到骨的治愈或融合效果，对维持人体的基本健康具有非常重要的意义。其中人工关节置换技术是骨科领域在二十世纪取得的最重要进展之一，其中以髋关节置换手术最为普遍，髋关节假体使过去只能依赖拐杖行走甚至是残疾人以及关节病患者能够正常行走。
[0003]目前人工关节置换术在临床上的应用十分广泛，已成为治疗骨关节炎的最好方法。内衬材料分作陶瓷或聚乙烯材料。聚乙烯用于人工髋关节置换材料已有40多年的历史，聚乙烯内衬假体以其稳定的质量和价格优势和具有低的摩擦因数和磨损率、良好的机械性能及生物相容性等因素而被广泛使用。然而人工关节磨损碎屑引起的假体周围骨溶解和无菌性松动是全髋关节置换术的主要并发症，也是导致假体翻修的最主要原因。上个世纪70年代开始，陶瓷对陶瓷负重界面被应用到全髋关节置换术中。陶瓷材料除了具有更高的硬度、更佳的润滑效应和更好的耐磨性，还具有良好的生物相容性，不释放有毒的金属离子，尤其适合于活动量大的年轻患者。然而，陶瓷的碎裂仍然是影响陶瓷关节寿命的一项主要因素。陶瓷碎裂是一种脆性碎裂，表现为轻微能量下的裂纹迅速扩散，与局部划痕、细微碎裂有明确关系，大部分无明显外伤史。陶瓷碎裂包括陶瓷股骨头的碎裂和陶瓷内衬的碎裂。研究发现氧化铝陶瓷头碎裂的发生率约为2.4％～2.8％，陶瓷内衬成为陶瓷失效的主要部件，主要与陶瓷内衬与股骨假体柄相撞击有关。
[0004]而金属的髋关节内衬也广泛用于髋关节置换手术中，现有的表面髋关节假体的髋臼外杯与股骨头假体的摩擦界面为金属的“金对金”界面，虽然“金对金”界面相对于其他摩擦界面摩擦系数相对较低，但“金对金”界面会导致金属离子的析出，其会产生不利的生物学反应，包括关节附近软组织的毒性作用、延迟型超敏反应、骨质溶解以及一定的致癌性，最终导致假体松动失效。
发明内容：
[0005]根据上述提出现有金属髋关节内衬存在的金属离子析出、耐磨性不足以及陶瓷内衬易碎裂的技术问题，而提供一种金属-陶瓷髋关节假体内衬及其制造方法，利用激光熔覆技术在金属基体上熔覆陶瓷涂层，通过金属与陶瓷才材料的冶金结合，可以有效防止金属离子析出，避免不利的生物学反应，增加耐磨性，有效防止假体松动失效，同时可以避免陶瓷材料的冲击破碎，延长髋关节假体的使用寿命，使患者免于置换修复的痛苦。
[0006]本发明采用的技术手段如下：
[0007]一种金属-陶瓷髋关节假体内衬，包括金属基体和位于所述金属基体内表面的陶瓷涂层，所述陶瓷涂层采用激光熔覆技术与所述金属基体冶金结合。
[0008]进一步地，所述金属基体为钛合金、不锈钢或钴铬钼合金。
[0009]进一步地，所述陶瓷涂层为氧化锆、氧化铝、氧化铝-氧化锆共晶陶瓷或碳化钛。
[0010]本发明还提供了一种金属-陶瓷髋关节假体内衬的制造方法，具体包括以下步骤：
[0011]A、加工金属基体，并用砂纸打磨内表面，去掉氧化层，之后用酒精擦拭并风干；
[0012]B、利用激光熔覆方法在金属基体的内表面熔覆陶瓷涂层；
[0013]C、对熔覆完成的陶瓷涂层进行减材加工，至金属-陶瓷髋关节假体内衬满足设计要求且陶瓷涂层厚度至少为0.5mm。
[0014]进一步地，步骤A的金属基体加工方法可以采用铣削、车削或增材制造技术。
[0015]进一步地，金属基体的内径为28.5～30mm。
[0016]进一步地，步骤C进行减材加工后陶瓷涂层厚度为0.5～2mm。
[0017]进一步地，步骤B中，激光熔覆方法所采用的工艺参数为：激光功率为800～1400W，扫描速度为1～4mm/s，送粉量为0.5～2.88g/min。
[0018]进一步地，步骤A具体包括：加工金属基体，并用砂纸打磨内表面，去掉氧化层，之后用无水乙醇擦拭并风干，然后将金属基体装夹固定于定位装置上；
[0019]步骤B具体包括以下步骤：
[0020]B-1：将增材沉积热源、增材送料装置和增材保护气罐分别连接至激光熔覆用增材沉积头，将激光熔覆用粉末装入增材送料装置中；
[0021]B-2：通过定位装置调节金属基体的位置，使金属基体内表面所在平面与增材沉积头发射的激光方向保持垂直；
[0022]B-3：调节增材沉积头发射的激光光斑落在金属基体内表面的位置，并调节激光光斑的大小，使得激光聚焦于金属基体内表面，初始状态下激光的离焦量Z控制在±3mm范围内；
[0023]B-4：通过增材保护气罐向增材沉积头输送惰性气体，增材保护气罐的气压控制在0.5～0.7MPa；
[0024]B-4：启动增材沉积热源和增材送料装置，通过增材沉积热源为增材沉积头提供激光，通过增材送料装置为增材沉积头提供激光熔覆用粉末，通过机械手控制增材沉积头的运动轨迹，同时控制定位装置带动金属基体匀速转动，在激光功率为800～1400W，扫描速度为1～4mm/s，送粉量为0.5～2.88g/min的条件下，控制增材沉积头对金属基体内表面进行激光熔覆，得到陶瓷涂层。
[0025]进一步地，步骤C采用的减材方法为磨削加工、车削加工或者铣削加工。
[0026]较现有技术相比，本发明具有以下优点：
[0027]1、本发明提供的金属-陶瓷髋关节假体内衬及其制造方法，可以提高髋关节假体内衬的耐磨性，利用激光熔覆技术在髋关节假体内衬熔覆陶瓷涂层后，其表面相较于“金对金”的髋关节假体更加耐磨，可以避免金属离子进入人体，有益人体健康。
[0028]2、本发明提供的金属-陶瓷髋关节假体内衬，可以有效提高髋关节假体的抗冲击破碎的性能，有效防止髋关节内衬的碎裂，延长产品的使用寿命。
[0029]3、本发明提供的金属-陶瓷髋关节假体内衬，通过金属与陶瓷的冶金结合，提高金属基体与陶瓷涂层的结合强度，且涂层与金属基体之间的热应力低，涂层的质量好，不存在裂纹等缺陷。
[0030]基于上述理由本发明可在髋关节内衬领域广泛推广。
具体实施方式：
[0036]需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。
[0037]为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0038]需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
[0039]除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围。同时，应当清楚，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员己知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任向具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。
[0040]在本发明的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制：方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。
[0041]为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其位器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。
[0042]此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本发明保护范围的限制。
[0043]实施例1
[0044]如图2-3所示，本发明提供了一种金属-陶瓷髋关节假体内衬，包括金属基体和位于所述金属基体内表面的陶瓷涂层，所述陶瓷涂层采用激光熔覆技术与所述金属基体冶金结合。
[0045]进一步地，所述金属基体为钛合金、不锈钢或钴铬钼合金。
[0046]进一步地，所述陶瓷涂层为氧化锆、氧化铝、氧化铝-氧化锆共晶陶瓷或碳化钛。
[0047]进一步地，所述陶瓷涂层厚度至少为0.5mm。
[0048]优选地，所述陶瓷涂层厚度为0.5～2mm。
[0049]使用时，本发明所述的内衬8-3作为髋臼杯8的最内层与骨柄10一端的股骨头9直接接触，髋臼杯8内由外至内依次包括孔结构杯8-1、衍生夹层8-2和本发明所述的内衬8-3，其中孔结构杯8-1和衍生夹层8-2构成髋臼，在使用时用于嵌入到人体骨骼中，本发明所述的内衬8-3用于连接股骨头9与髋臼，起到减小摩擦和定位的作用，本发明所述的内衬8-3通过金属与陶瓷的冶金结合，能够提高金属基体与陶瓷涂层的结合强度，且涂层与金属基体之间的热应力低，涂层的质量好，不存在裂纹等缺陷，可以有效提高髋关节假体的抗冲击破碎的性能，有效防止髋关节内衬的碎裂，延长产品的使用寿命；采用的陶瓷材料能够避免金属离子析出，不仅能够提高髋关节假体内衬的耐磨性，还能够避免金属离子进入人体，有益人体健康。
[0050]如图1所示，本发明还提供了一种金属-陶瓷髋关节假体内衬的制造方法，具体包括以下步骤：
[0051]A、加工金属基体5，并用砂纸打磨内表面，去掉氧化层，之后用酒精擦拭并风干；
[0052]B、利用激光熔覆方法在金属基体5的内表面熔覆陶瓷涂层；
[0053]C、对熔覆完成的陶瓷涂层进行减材加工，至金属-陶瓷髋关节假体内衬满足设计要求且陶瓷涂层厚度至少为0.5mm。
[0054]进一步地，步骤A的金属基体5加工方法可以采用铣削、车削或增材制造技术。
[0055]进一步地，金属基体5的内径为28.5～30mm，相比于现有技术加工的金属内衬内径最终尺寸大0.5～2mm，外径尺寸相同，为36mm。
[0056]进一步地，步骤C进行减材加工后陶瓷涂层厚度为0.5～2mm。
[0057]进一步地，步骤B中，激光熔覆方法所采用的工艺参数为：激光功率为800～1400W，扫描速度为1～4mm/s，送粉量为0.5～2.88g/min；在该参数设定下制得的金属-陶瓷髋关节假体内衬结构不会发生开裂。
[0058]进一步地，步骤A具体包括：加工金属基体5，并用砂纸打磨内表面，去掉氧化层，之后用无水乙醇擦拭并风干，除去表面杂质油污等，然后将金属基体装夹固定于定位装置6上；
[0059]步骤B具体包括以下步骤：
[0060]B-1：将增材沉积热源2、增材送料装置3和增材保护气罐1分别连接至激光熔覆用增材沉积头4，将激光熔覆用粉末装入增材送料装置3中；
[0061]B-2：通过定位装置6调节金属基体5的位置，使金属基体5内表面所在平面与增材沉积头4发射的激光方向保持垂直；
[0062]B-3：调节增材沉积头4发射的激光光斑落在金属基体5内表面的位置，并调节激光光斑的大小，使得激光聚焦于金属基体内表面，初始状态下激光的离焦量Z控制在±3mm范围内；
[0063]B-4：通过增材保护气罐1向增材沉积头4输送惰性气体，使激光熔覆过程在惰性气体的保护下进行，增材保护气罐1的气压控制在0.5～0.7MPa；
[0064]B-4：启动增材沉积热源2和增材送料装置3，通过增材沉积热源2为增材沉积头4提供激光，通过增材送料装置3为增材沉积头4提供激光熔覆用粉末，通过机械手控制增材沉积头4的运动轨迹，同时控制定位装置6带动金属基体5匀速转动，在激光功率为800～1400W，扫描速度为1～4mm/s，送粉量为0.5～2.88g/min的条件下，控制增材沉积头4对金属基体5内表面进行激光熔覆，得到陶瓷涂层。
[0065]进一步地，步骤C采用的减材方法为磨削加工、车削加工或者铣削加工。
[0066]进一步地，本实施例以激光作为增材热源2，以TiC粉末作为激光熔覆用粉末(即陶瓷涂层)，定位装置6为精密型电动转台，增材送料装置3为同轴送粉装置。
[0067]优选地，增材热源2采用FCL 2000光纤激光器，增材沉积头4采用AK190 SERIES-6KW激光加工头，增材送料装置3采用RC-PGF智能送粉器，控制增材沉积头4运动轨迹的机械手采用GP 180或MH 12型号的机器手。
[0068]进一步地，步骤B-1还包括将激光熔覆用粉末筛粉后置于干燥箱中在100～120℃干燥4小时以上，冷却后装入增材送料装置3中。
[0069]优选地，增材送料装置3的转速为0.2r/min，出口流量设置为6L/min；增材热源2提供的激光功率为1200W；增材保护气罐1出口流量设置为8L/min，惰性气体为高纯氩气。
[0070]进一步地，通过在YRC 1000控制柜内输入的预设程序控制机械手的运动轨迹，控制增材沉积头4在进行激光熔覆时的扫描速度为1mm/s，层间提升量设为1mm。
[0071]分别对仅采用TC4钛合金制造的髋关节假体内衬以及采用本发明提供方法制备的具有TC4钛合金金属基体及TiC陶瓷涂层的髋关节假体内衬进行耐磨性测试，测试结果如下表所示：
[0072]
[0073]可以看出，本发明提供的髋关节假体内衬的磨损质量是仅采用TC4钛合金制造的髋关节假体内衬的10.6％，通过金属与陶瓷才材料的冶金结合，可以有效防止金属离子析出，避免不利的生物学反应，同时显著增加耐磨性，有效防止假体松动失效，同时可以避免陶瓷材料的冲击破碎，延长髋关节假体的使用寿命。
[0074]最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围